“Este tipo de aceleradoras, como AcexHealth, son muy positivas, porque para Farma-Biotech constituyen una cantera de proyectos”

Amelia es doctora en Derecho, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria y, desde hace más de 15 años, responsable en la Asociación de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores. En el marco de esta asociación, se desarrollan los programas de cooperación público-privada para el fomento en el ámbito de la investigación biomédica en España, como son el Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, y el proyecto de cooperación Farma-Biotech. Recientemente, ha sido nombrada integrante del Comité Asesor de Plataformas de la Agencia Estatal de Investigación.

1. ¿Qué proyectos de colaboración público-privada desarrolla Farmaindustria? 

En Farmaindustria tenemos dos proyectos emblemáticos en el ámbito de la cooperación público-privada. Por un lado, dentro del área de los ensayos clínicos, se encuentra el proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. En este monitorizamos tiempos e indicadores de reclutamiento con el objetivo de hacer de España un país de excelencia en investigación clínica. Se lleva a cabo conjuntamente con hospitales, compañías farmacéuticas, grupos de investigación clínica independiente y con comunidades autónomas. En este programa llevamos trabajando más de 15 años. 

Por otro lado, impulsamos el proyecto de cooperación Farma-Biotech, que es además desde el que estamos colaborando con AcexHealth. Farma-Biotech comenzó hace más de diez años, concretamente en 2011, para unir el ámbito de las pequeñas compañías biotecnológicas y centros públicos de investigación (hospitales, unidades de innovación, OTRIs) con la industria farmacéutica.

2. ¿Cómo realizáis este proceso de acercamiento entre industria farmacéutica y compañía o centro de investigación biotech? 

Primeramente, hay que tener en cuenta que el proceso de I+D de un medicamento puede llevar entre diez y doce años hasta que llega un medicamento al mercado. Este incluye una fase de investigación pre clínica, básica, que se realiza en el laboratorio principalmente, centrada en la búsqueda del origen de la enfermedad yde una nueva molécula. Esta vendría a ser la fase en la que desarrollas “el dardo para apuntar a la diana”.

Luego se pasa a la fase de investigación con animales, que suele ser con cerdos o ratones. Dependiendo de la patología, se emplean unos modelos u otros y cumpliendo con una regulación muy exhaustiva. 

Cuando han funcionado satisfactoriamente las fases de investigación básica y pre clínica, el siguiente paso lo representan los ensayos clínicos, que son los que más tiempo y recursos económicos consumen. 

Las fases de investigación básica y pre clínica, la mayoría de las veces, se ejecutan en centros públicos de investigación, pero luego les falta el “músculo” (recursos financieros y conocimientos) para continuar adelante con esa investigación y poner en marcha los ensayos clínicos, que son muy costosos. 

Es entonces cuando, mediante este programa de Farma-Biotech se ponen en contacto el mundo de las pymes biotecnológicas (startups, spin off) y el mundo de los centros públicos o privados académicos para establecer acuerdos de transferencia de tecnología. 

En el caso, por ejemplo, de las vacunas para coronavirus lo hemos visto en Oxford con AstraZeneca o BioNTech con Pfizer. Representan una muestra de que nos necesitamos mutuamente para llevar hacia delante la investigación clínica. 

3. Es evidente que todo este ámbito de la investigación biomédico es complejo y que la fortaleza de “ese músculo”, que mencionabas anteriormente, es clave para seguir avanzando, pero ¿qué peculiaridades representa la investigación biomédica? 

La investigación biomédica conlleva tres características principalmente: 

• Es abierta. Supone que puede hallarse en cualquier parte del mundo. La investigación básica y clínica en España son excelentes. Disponemos de unos investigadores que se encuentran en la vanguardia. En el contexto mundial, España se localiza en el mapa de la investigación. 

Lo que necesitamos se centra más en que ese conocimiento llegue al mundo empresarial, para que tenga una aplicación industrial adecuada y no sea algo que quede en el “cajón” de un centro público o de una compañía biotecnológica.

•  Es colaborativa. Por ello, Farma-Biotech apuesta por la colaboración público-privada. En este contexto, lo que hacemos con nuestro programa es justo “acercar, metafóricamente hablando, a esas dos orillas”, la de la industria farmacéutica con la de la compañía biotech y/o centro de investigación.
• Es global, internacional. No hay límites geográficos. 

3. ¿Cómo se llevan a cabo los encuentros Farma-Biotech?

Con estos encuentros lo que hacemos literalmente es reunir en una misma mesa, durante una mañana, a responsables de proyectos con decisores de compañías farmacéuticas. Se presentan entre seis u ocho proyectos diferentes a un grupo formado por entre catorce o dieciséis profesionales del ámbito farmacéutico. Estos son los que, posteriormente, trasladan su opinión del proyecto a los decisores de las farmacéuticas en las sedes de las compañías. 

También trabajamos en el formato de presentación del proyecto, que, por ejemplo, se elabora en inglés para garantizar que esa información se divulgue adecuadamente.

Los siguientes encuentros, en caso de que se produzcan, ya serían individualizados entre la industria farmacéutica y la compañía biotecnológica o centro de investigación. 

4. ¿Qué criterios deben cumplir los proyectos para ser presentados a la industria farmacéutica en los encuentros Farma-Biotech?

En Farmaindustria, a lo largo de estos años, hemos valorado más de 600 proyectos, de los que hemos seleccionado 125, que se han presentado a lo largo de 20 encuentros. 

Un criterio de selección esencial radica en que el proyecto que se presente haya iniciado los trámites de solicitud de patente, ya que la industria farmacéutica no invierte en un producto que no lo haya hecho. Esto, además, manifiesta que hay un interés por parte del propio centro de investigación.

Otro criterio se basa en el carácter de novedad mundial del proyecto englobado dentro de lo que busca la industria. Y, ¿qué busca esta?: persigue nuevas moléculas químicas o biológicas, sistema de liberación de fármacos, biomarcadores y terapias génicas fundamentalmente.

Por ello, tenemos en cuenta estas presentaciones cuando ejecutamos la fase de diagnóstico de los proyectos, previa a su presentación. Trabajamos con todas las áreas terapéuticas:  oncología, sistema nervioso central, enfermedades neurodegenerativas, enfermedades raras, infecciosas, etc. 

En nuestros inicios, organizábamos encuentros monográficos, porque era más sencillo buscar proyectos, pero ahora lo realizamos de carácter más transversal. El último encuentro se llevó a cabo con el CSIC en formato online, por la pandemia, y en el marco de una colaboración que mantenemos con centros de excelencia en nuestro país. 

5. ¿Qué beneficios tiene para la industria farmacéutica Farma- Biotech?

Principalmente la labor de screening y análisis previo que hace Farmaindustria a la hora de seleccionar proyectos le resulta muy eficaz a la industria farmacéutica. Ellos saben que, cuando acuden a un encuentro Farma-Biotech, los trabajos que se presentan van a tener unos criterios que cumplen con lo que la industria demanda. En este sentido, es la propia industria la que nos indica sus necesidades y el tipo de proyectos que tenemos que llevar a esos encuentros. 

Por eso te decía, que de los más de 600 proyectos que hemos valorado, hemos llevado 125 a los encuentros.  Esto es el resultado de la importante labor de screening que hacemos. 

La industria detecta que, en una mañana, recibe 6 u 8 proyectos en un formato adecuado, de los que ellos van a poder enviar directamente algunos a sus sedes centrales (que es donde se toman las decisiones). En esta primera reunión, no se firma ningún acuerdo de confidencialidad, son en “abierto”. Los acuerdos de confidencialidad se firman en reuniones bilaterales, que se realizan posteriormente a los encuentros de Farmaindustria. Ya en esos encuentros, los decisores de alianzas o responsables de centros de innovación de las multinacionales solicitan más información del proyecto. En definitiva, esta labor de análisis que realiza Farmaindustria, previa al encuentro, está muy bien valorada por la industria farmacéutica. 

6. ¿Cuáles son los motivos por los que se descartan proyectos para estos encuentros de Farmaindustria?

Hay diferentes motivos. En ocasiones, se decide no contar con determinados proyectos porque se encuentran en fases muy precoces de la investigación. A estos les hacemos un seguimiento posterior, para ver cómo evolucionan. Ha habido proyectos que en una valoración no habían sido seleccionados, pero si después han progresado lo suficiente, se les presenta en otro encuentro.

7. ¿Qué beneficios representa para los centros de investigación?

A los centros de investigación, les ayudamos a presentar en un formato que quiere la industria farmacéutica. Cuando entramos en contacto con los centros públicos de investigación observamos, a menudo, que tienen un formato que no está orientado al desarrollo de negocio. Le asesoramos para ello.  

Con las startups y spin off, a veces, también nos pasa lo mismo. Muchas son pequeñas compañías que nacen de centros públicos o de un par de alumnos/as de un máster o de médicos de centros hospitalarios que tienen una idea y la desarrollan y lo que les falta es esa labor de acompañamiento para presentar su proyecto en un formato adecuado. Por tanto, este aspecto también lo valoran muy positivamente las empresas y centros que participan.  

Otro aspecto que valoran bien se basa en el acercamiento a esos decisores de las compañías farmacéuticas, que de otra forma les sería más complicado. 

De antemano, la industria farmacéutica sabe que los proyectos que van a serle presentados cumplen con unos estándares mínimos.  

8. ¿Cómo conocéis la investigación que se desarrolla en los centros?

Al llevar diez años con este programa, ya nos conocen muchos centros de investigación, OTRIs, así como las Unidades de Innovación que se han constituido en los hospitales. 

Con los institutos de investigación sanitaria, acreditados por el Instituto de Salud Carlos III, y sus Unidades de Innovación, también tenemos un contacto muy directo. De hecho, actualmente, estamos ya organizando el próximo encuentro que tendremos en noviembre y nos dirigimos directamente a los responsables de transferencia de centros públicos. 

Este flujo de comunicación se puede establecer de forma contraria, es decir, cuando un responsable de transferencia detecta un proyecto potencialmente elegible para los encuentros Farma-Biotech, nos llama. 

En todo este ecosistema de investigación biomédica, considero que somos un agente muy activo. Nuestra obligación es estar al día de lo que sucede en los centros públicos, tanto en el ámbito de la investigación pre clínica como en el de la clínica, para poder atender a las necesidades de las compañías farmacéuticas. 

9. Tras este encuentro inicial, ¿cómo realizáis seguimiento de los proyectos?

Desde Farmaindustra, una vez que se firma un acuerdo de confidencialidad, desaparecemos de la escena, ya que entendemos que no nos compete estar en esas reuniones bilaterales. No obstante, realizamos un seguimiento para ver si esos acuerdos han funcionado o no, para conocer fortalezas y debilidades. 

Por ejemplo, próximamente el 29 de septiembre, vamos a participar en BioSpain, donde participaremos en una mesa redonda con agentes del sector público y privado, para abordar la transferencia de tecnología en un contexto de innovación en abierto. Ocurre que en el proceso de I+D hay una primera fase semilla, que cuenta con financiación pública, y luego hay otra fase conocida como “valle de la muerte”. En esta se necesita realmente el acompañamiento de una farmacéutica o que haya más financiación pública, con el fin que los proyectos sigan progresando. 

10. Valorando los últimos diez años de Farma-Biotech, ¿estima que se han cumplido sus objetivos?

Por supuesto, hemos contribuido a cumplir objetivos. Uno de ellos era el cambio del modelo productivo. Este, lamentablemente, se ha acentuado en los últimos meses con la pandemia de la Covid-19. Muestra ha sido que, gracias a la colaboración público- privada, la ciencia nos ha permitido conseguir cuatro vacunas efectivas en el mercado. 

Desde Farmaindustria, seguimos analizando la necesidad de esa adecuada transferencia de conocimiento, de tecnología y, a veces, de personas, que también es necesario que haya transferencia de personas de lo público a lo privado, para que también se impregnen las organizaciones. 

En esta línea habrá que ver si los fondos europeos de financiación se siguen destinando adecuadamente para continuar fomentando la investigación biomédica y esta colaboración público privada. Existen elementos de la investigación biomédica que necesitan una mayor financiación y estamos ante una oportunidad para mejorar aquellas cuestiones que lo requieran, tanto en el ámbito de la investigación clínica como pre clínica. 

11. ¿Cómo ha repercutido la pandemia en todo este ecosistema de la investigación biomédica?

Cuando estalló la pandemia, tuvimos tres objetivos principales:

1. Continuar con el suministro de medicamentos a los más de 25 millones de españoles que cada día toman un medicamento y esto, afortunadamente, no fue un problema, ya que las más de 80 plantas de producción que tenemos en nuestro país funcionaron correctamente. 
2. En el ámbito de la investigación clínica, que es el ámbito que más me compete, tuvimos dos objetivos:

• Que la pandemia impactase lo menos posible en los ensayos clínicos que teníamos en marcha. Cuando un ensayo clínico está en funcionamiento, hay pacientes que acuden a los hospitales. En esta situación hubo que salir de los hospitales, tanto quienes monitorizan la investigación clínica (compañías, etc.), como los propios pacientes. Se montó todo un sistema, en el que fue muy importante el trabajo de la Agencia Española del Medicamento, con los que trabajamos de manera extraordinariamente positiva, con Farmaindustria por establecer una serie de medidas excepcionales que permitían seguir haciendo investigación biomédica en nuestro país. Esto muchas veces se logró trasladando el fármaco a casa del paciente, monitorizando a distancia, con consentimientos informados orales, firmando contratos de manera digital. En definitiva, dimos un paso importante en la digitalización.
• El segundo objetivo de este ámbito fue que se pusieran en marcha ensayos clínicos para tratamientos y vacunas. España ha sido, por volumen de investigación clínica, el primer país de la Unión Europea en ensayos clínicos y cuarto en el mundo. Y esto no es casualidad, ha sido consecuencia del trabajo previo que desde hace muchos años venimos desarrollando para crear en España un adecuado ecosistema de fomento de la investigación clínica.

12. ¿Qué visión tienes del Programa AcexHealth? 

Considero que este tipo de aceleradoras son muy positivas para un programa como Farma-Biotech, porque para nosotros constituyen una cantera de proyectos. De hecho, me gustaría que la aceleradora considere al programa Farma-Biotech una ventana de oportunidades y que lleguen proyectos de esta aceleradora.  Estos pueden ser de interés para la industria farmacéutica y desde Farmaindustria podemos contemplarlos en el marco del análisis y evaluación que hacemos anualmente de los proyectos que recibimos. Si alguno cumpliera los requisitos necesarios, podría acceder a la presentación de la industria farmacéutica. Las aceleradoras en el mundo biotech son necesarias en nuestro país.

13. ¿Cómo se van a establecer sinergias entre AcexHealth y Farmaindustria?

En línea con el papel institucional de Farmaindustria, mantenemos encuentros regularmente con responsables de centros y parques tecnológicos, y por ello es importante la línea de interlocución que ya tenemos abierta con la gerente del Parque Tecnológico de la Salud, Ana Agudo.

14. ¿Cuáles son las mayores debilidades y fortalezas de las empresas biotecnológicas?

En primer lugar, hay que tener en cuenta que estamos en un sector muy regulado, con mucho reglamento, como no puede ser de otra forma. 

Las debilidades fundamentalmente radican en la falta de financiación, no en la etapa de siembra, sino en esa etapa de “valle de la muerte”, que se produce a los cinco años cuando la empresa debe pasar a esa etapa de investigación pre clínica regulatoria. En este momento, requiere una mayor inversión y un mayor acompañamiento. 

Existen programas como el Invierte o NEOTEC del CDTI, que son iniciativas muy positivas, pero que hay que dotarlas de una mayor financiación.  

En esta cuestión, también la Agencia Española de Medicamentos ha puesto en marcha una Unidad de Apoyo a la Innovación, que creo que es interesante para las compañías y los propios investigadores/as que desean progresar. 

15. ¿Y las fortalezas de las empresas biotecnológicas?

Tenemos un alto nivel científico en nuestro país. Esto se refleja en que existen compañías biotech españolas que firman acuerdos con grandes multinacionales. A veces, puede ocurrir que el acuerdo se rompe porque el ensayo clínico no se ha desarrollado como se esperaba, forma parte del proceso. 

Por ello, en este ecosistema tan complejo como es el de la biomedicina y biotecnología todos/as nos necesitamos y “debemos ir de la mano”. La colaboración tiene que ser público-privada y hacer frente a retos científicos, técnicos y regulatorios mucho más exigentes. 

Sobre este punto, lo mejor que nos puede suceder es que cuando valoremos un nuevo proyecto, nos sentemos todos alrededor de una mesa, examinemos fortalezas, debilidades y trabajemos juntos por el bien del país.

En el ámbito de la investigación biomédica, la competencia es internacional y es muy fuerte y como país tenemos fortalezas que debemos trabajar conjuntamente para situarnos en la vanguardia.